התקדמות המחקר של פפטידים אופיואידים מאישור דיפליקפאלין

כבר ב-2021-08-24, Cara Therapeutics ושותפתה העסקית Vifor Pharma הודיעו כי אגוניסטה קולטן קאפה אופיואידים ראשון מסוגו דיפליקפאלין (KORSUVA™) אושר על ידי ה-FDA לטיפול בחולי מחלת כליות כרונית (CKD) (חיובי גירוד בינוני/חמור עם טיפול המודיאליזה), הוא צפוי להיות מושק ב-2022Q1.קארה ו-Vifor חתמו על הסכם רישיון בלעדי למסחור של KORSUVA™ בארצות הברית והסכימו למכור את KORSUVA™ ל- Fresenius Medical.ביניהן, לקארה ול-Vifor יש כל אחת נתח רווח של 60% ו-40% בהכנסות ממכירות מלבד Fresenius Medical;לכל אחד יש נתח רווח של 50% בהכנסות ממכירות של Fresenius Medical.

גרד הקשור ל-CKD (CKD-aP) הוא גירוד כללי המופיע בשכיחות ובעוצמה גבוהה בחולי CKD העוברים דיאליזה.גירוד מופיע בכ-60%-70% מהחולים המקבלים דיאליזה, מתוכם 30%-40% סובלים מגרד בינוני/חמור, המשפיע בצורה רצינית על איכות החיים (למשל, איכות שינה ירודה) וקשור לדיכאון.לפני כן אין טיפול יעיל לגרד הקשור ל-CKD, והאישור של Difelikefalin עוזר להתמודד עם פער הצורך הרפואי העצום.אישור זה מבוסס על שני ניסויים קליניים עיקריים בשלב III בהגשת ה-NDA: נתונים חיוביים מניסויי KALM-1 ו-KALM-2 בארה"ב ובעולם, ונתונים תומכים מ-32 מחקרים קליניים נוספים, המוכיחים ש-KORSUVA ™ נסבל היטב .

לא מזמן הגיעו חדשות טובות מהמחקר הקליני של דיפליקפאלין ביפן: 2022-1-10, קארה הודיעה כי שותפיה Maruishi Pharma ו-Kissey Pharma אישרו כי הזרקת דיפליקפאלין משמשת ביפן לטיפול בגרד בחולי המודיאליזה.ניסויים קליניים שלב III נקודת הסיום העיקרית הושגה.178 חולים קיבלו 6 שבועות של דיפליקפאלין או פלצבו והשתתפו במחקר הארכה פתוח בן 52 שבועות.נקודת הסיום הראשונית (שינוי בציון סולם הדירוג המספרי של גרד) ונקודת הסיום המשנית (שינוי בציון הגירוד בסולם החומרה של Shiratori) השתפרו משמעותית מהבסיס בקבוצת הדיפליקפאלין בהשוואה לקבוצת הפלצבו והן נסבלו היטב.

דיפליקפאלין הוא סוג של פפטידים אופיואידים.בהתבסס על כך, מכון מחקר פפטיד למד את הספרות על פפטידים אופיואידים, וסיכם את הקשיים והאסטרטגיות של פפטידים אופיואידים בפיתוח תרופות, כמו גם את מצב פיתוח התרופות הנוכחי.