זמן קנדה 2022-01-24, RHOVAC, חברת תרופות שהתמקדה באימונולוגיה של גידולים, הודיעה כי בקשת הפטנטים שלה (מס '2710061) בגין חיסון פפטיד סרטן RV001 תוסמך על ידי משרד הקניין האינטלקטואלי הקנדי (CIPO). בעבר, החברה השיגה פטנטים הקשורים ל- RV001 בארצות הברית, אירופה ויפן. מענק פטנטים זה יספק הגנה רחבה יותר ל- RV001 בשווקי מפתח ויעלה את מחסומי הפטנטים של החברה.
בדומה לבקשת הפטנטים שהוענקו בעבר, פטנט זה מכסה את החיסון לסרטן RV001 ואת הגרסאות שלו, כמו גם את השימוש בו בטיפול/מניעה של סרטן גרורתי המבטא RHOC. ביניהם, RHOC הוא אנטיגן הקשור לגידול (TAA) המתבטא יתר בסוגי תאי גידול שונים. לאחר הניתן, הפטנט יפוג בשנים 2028-12 וצפוי להרחיב עם קבלת תעודת הגנה משלימה (CSP).
01 onilcamotide
ONILCAMOTIDE הוא חיסון סרטן המורכב מפפטידים אימונוגניים הנגזרים מבני משפחה RAS הומולוגי C (RHOC), אשר ניתן לחדוש בפעילות החיסונית של מונטניד ISA-51, עם פעילויות חיסוניות ואנטיטומוריות פוטנציאליות. מתן תת עורי של Onilcamotide ממריץ את מערכת החיסון המארחת כדי להרכיב תגובה לימפוציטים T הומוריים וציטוטוקסיים (CTL) לתאי גידול המבטאים RHOC, ובכך מביא את תאי הגידול.
2020-11, RV001 הוענק לייעוד מסלול מהיר על ידי ה- FDA.
02 ניסויים קליניים
בשנת 2018 אושר הניסוי הקליני שלב I/IIA של Onilcamotide לטיפול בסרטן הערמונית, ובסך הכל נרשמו 21 חולים. התוצאות הראו כי Onilcamotide היה בטוח ונסבל היטב. בנוסף, חולים פיתחו תגובות חיסוניות חזקות ועמידות בעקבות הטיפול. בשנת 2021, מעקב אחר 19 מהנבדקים הללו, שלוש שנים לאחר סיום הטיפול על ידי RHOVAC, הראה כי נבדקים אלה לא פיתחו גרורות או קיבלו טיפול נוסף ולא היו להם התקדמות משמעותית אנטיגן ספציפית לערמונית (PSA). ו מתוכם, ל -16 הנבדקים לא היו PSA שניתן לגילוי, ולשלושה נבדקים היו התקדמות איטית של PSA. PSA הוא חלבון המיוצר על ידי בלוטת הערמונית ומשמש למעקב אחר התקדמות סרטן הערמונית הידוע.
בשנת 2019, ה- RV001 שלב IIB Clinical BRAVAC (אקראי, כפול עיוור, מבוקר פלסבו) נפתח כדי להעריך את יעילותו במניעה או הגבלת התפתחות סרטן הערמונית הגרורתי לאחר ניתוח/קרינה. ניסוי קליני IIB זה הוא מחקר בינלאומי, רב -מרכזי המגייס נבדקים ב 6 מדינות אירופאיות (דנמרק, פינלנד, שוודיה, בלגיה, גרמניה ובריטניה) וארצות הברית. הניסוי השלים את גיוס המטופלים בשנים 2021-09, כאשר בסך הכל נרשמו כ- 175 נבדקים, ויסתיימו בשנת 2022H1. בנוסף, Rhovac מתכנן לבצע מחקרים חקרניים פרה -קליניים שמטרתם לספק ראיות אינדיקטיות להרחבת RV001 באינדיקציות.
בנוסף, ועדת פיקוח הבטיחות ערכה גם סקירת בטיחות ביניים של RV001 בשנים 2021-07, ולא נמצאו תופעות לוואי בלתי צפויות, התואמות את התוצאות הקליניות הקודמות של השלב I/II.
זמן ההודעה: פברואר -17-2022