קרבטוצין למניעת התכווצות רחם ודימום לאחר לידה
פירוט המוצר
| שֵׁם | CARBETOCIN |
| מספר CAS | 37025-55-1 |
| נוסחה מולקולרית | C45H69N11O12S |
| משקל מולקולרי | 988.17 |
| מספר EINECS | 253-312-6 |
| רוטציה מסוימת | D -69.0° (c = 0.25 בחומצה אצטית של 1M) |
| נקודת רתיחה | 1477.9±65.0 מעלות צלזיוס (חזוי) |
| צְפִיפוּת | 1.218±0.06 גרם/סמ"ק (חזוי) |
| תנאי אחסון | -15 מעלות צלזיוס |
| טופס | אֲבָקָה |
מילים נרדפות
BUTYRYL-TYR(ME)-ILE-GLN-ASN-CYS-PRO-LEU-GLY-NH2, (SULFIDEBONDBETWEENBUTYRYL-4-YLANDCYS);BUTYRYL-TYR(ME)-ILE-GLN-ASN-CYS-PRO-LEU-GLY-NH2TRIFLUOROACETATESALT;(BUTYRYL1, TYR(ME)2)-1-CARBAOXYTOC INTRIFLUOROACETATESLT;(BUTYRYL1, TYR(ME)2)-OXYTOCIN;(BUTYRYL1,TYR(ME)2)-OXYTOCINTRIFLUOROACETATESLT;CARBETOCIN;קרבטוסיינטריפלואור-אצטטמלח;(2-O-METHYLTYROSINE)-DE-AMINO-1-CARBAOXYTOCIN
פעילות ביולוגית
Carbetocin, אנלוגי אוקסיטוצין (OT), הוא אגוניסט לקולטן אוקסיטוצין עם Ki של 7.1 ננומטר.לקרבוטוצין יש זיקה גבוהה (Ki=1.17 מיקרומטר) לקצה ה-N הכימרי של הקולטן לאוקסיטוצין.לקרבוטוצין יש פוטנציאל לחקר דימומים לאחר לידה.קרבטוצין יכול לחדור את מחסום הדם-מוח ויש לו פעילות דמוית תרופות נוגדות דיכאון על ידי הפעלת קולטני אוקסיטוצין ב-CNS.
פוּנקצִיָה
Carbetocin הוא אנלוגי אוקסיטוצין 8-פפטיד סינטטי סינטטי בעל תכונות אגוניסטיות, ותכונותיו הקליניות והתרופתיות דומות לאלו של האוקסיטוצין המופיע באופן טבעי.כמו אוקסיטוצין, קרבטוצין נקשר לקולטני ההורמונים של השריר החלק של הרחם, וגורם להתכווצויות קצביות של הרחם, הגברת תדירותו והגברת טונוס הרחם על בסיס התכווצויות הרחם.רמות קולטני האוקסיטוצין ברחם נמוכות במצב שאינו בהריון, עולות במהלך ההריון ומגיעות לשיא במהלך הלידה.לכן, לקרבוטוצין אין השפעה על הרחם שאינו בהריון, אך יש לו השפעה חזקה של התכווצות הרחם על הרחם ההרה ועל הרחם החדש שנוצר.
שינוי בקרות
השינויים נשלטים על פי הנוהל.בהתבסס על ההשפעה והסיכון והחומרה, השינויים מסווגים כגדולים, מינוריים ואתר.לשינויים באתר יש השפעה קלה על בטיחות ואיכות המוצר, ולכן אין צורך באישור והודעה ללקוח;לשינויים קלים יש השפעה מתונה על הבטיחות ואיכות המוצר, וצריך להודיע ללקוח;לשינויים הגדולים יש השפעה גבוהה יותר על בטיחות ואיכות המוצר, וצריכים אישור מהלקוח.
על פי הנוהל, בקרת שינויים מתחילים עם יישום שינויים בו מתוארים פרטי השינוי והרציונל לשינוי.לאחר מכן, ההערכה מתבצעת בעקבות היישום, אשר נעשית על ידי מחלקות רלוונטיות לבקרת שינויים.בינתיים, בקרת השינוי מסווגת לרמה עיקרית, רמה כללית ורמה מינורית.לאחר הערכה מתאימה כמו גם הסיווג, כל בקרת השינוי ברמות צריכה להיות מאושרת על ידי מנהל איכות הסביבה.בקרת השינוי מתבצעת לאחר אישור על פי תכנית הפעולה.בקרת השינוי נסגרת סופית לאחר ש-QA מאשרת שבקרת השינוי יושמה כראוי.אם מדובר בהודעת לקוח, יש להודיע ללקוח בזמן לאחר אישור בקרת השינוי
