סמגלוטייד לסוכרת סוג 2
פירוט המוצר
| שֵׁם | סמגלוטייד |
| מספר CAS | 910463-68-2 |
| נוסחה מולקולרית | C187H291N45O59 |
| משקל מולקולרי | 4113.57754 |
| מספר EINECS | 203-405-2 |
מילים נרדפות
Sermaglutide;Semaglutide fandachem;טומאת סמגלוטייד;Sermaglutide USP/EP;semaglutide;Sermaglutide CAS 910463 68 2;אוזמפי,
תיאור
Semaglutide הוא דור חדש של אנלוגים של GLP-1 (גלוקגון-like peptide-1), ו-Semaglutide היא צורת מינון ארוכת טווח שפותחה על בסיס המבנה הבסיסי של Liraglutide, בעל השפעה טובה יותר בטיפול בסוכרת מסוג 2.נובו נורדיסק השלימה 6 מחקרי שלב IIIa של הזרקת סמגלוטייד, והגישה בקשה לרישום תרופה חדשה להזרקה שבועית של סמגלוטייד למינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ב-5 בדצמבר 2016. כמו כן הוגשה בקשה לאישור שיווק (MAA). סוכנות התרופות האירופית (EMA).
בהשוואה ל-Liraglutide, ל-Semaglutide יש שרשרת אליפטית ארוכה יותר והידרופוביות מוגברת, אך ל-semaglutide שונה עם שרשרת קצרה של PEG, וההידרופיליות שלו מוגברת מאוד.לאחר שינוי PEG, הוא לא רק יכול להיקשר באופן הדוק לאלבומין, לכסות את אתר ההידרוליזה האנזימטית של DPP-4, אלא גם להפחית את הפרשת הכליה, להאריך את זמן מחצית החיים הביולוגי ולהשיג את ההשפעה של מחזור דם ארוך.
יישום
Semaglutide היא צורת מינון ארוכת טווח שפותחה על בסיס המבנה הבסיסי של לירגלוטיד, אשר יעיל יותר בטיפול בסוכרת מסוג 2.
ביואקטיביות
Semaglutide (Rybelsus, Ozempic, NN9535, OG217SC, NNC0113-0217) הוא אנלוגי של פפטיד 1 (GLP-1) דמוי גלוקגון טווח ארוך, אגוניסט של קולטן GLP-1, עם יעילות טיפולית פוטנציאלית מסוג 2 של סוכרת (T2DM) ).
מערכת איכות
באופן כללי, מערכת איכות ואבטחה קיימת המכסה את כל שלבי הייצור של המוצר המוגמר.פעולות ייצור ובקרה מתאימות מבוצעות בהתאם לנהלים/מפרטים המאושרים.מערכת בקרת שינויים וטיפול בחריגות קיימת, ונערכו הערכת השפעה וחקירה הכרחית.קיימים נהלים נאותים כדי להבטיח את איכות המוצר לפני שחרורו לשוק.
