NO | מוצרים | מס 'CAS | בַּקָשָׁה | מחוון איכות מפתח | ||||
טוֹהַר | איזומר | טומאה ספציפית | *MAX1 | לַחוּת | ||||
1 | FMOC-3- (2-נפתיל) -D-ALA-OH | 138774-94-4 | רוב המוצרים | ≥99.0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤1.0% |
2 | AC-3- (2-NAPHTHYL) -D-ALA-OH | 37440-01-0 | רוב המוצרים | ≥99.0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤1.0% |
3 | FMOC-3- (3-pyridinyl) -d-ala-oh | 142994-45-4 | רוב המוצרים | ≥99.0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤1.0% |
4 | FMOC-4-Chloro-D-PHE-OH | 142994-19-2 | רוב המוצרים | ≥99.0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤1.0% |
5 | FMOC-D-CIT-OH | 200344-33-8 | Cetrorelix | ≥99.5% | ≤0.1% | ≤0.1% | ≤0.2% | ≤1.0% |
6 | FMOC-D-ALA-OH.H2O | 79990-15-1 | רוב המוצרים | ≥99.5% | ≤0.1% | ≤0.1% | ≤0.2% | ≤6.5% |
7 | FMOC-D-APH (TBUCBM) -OH | 1433975-21-3 | Degarelix | ≥99.0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤1.0% |
8 | FMOC-D-APH (CBM) -OH | 324017-22-3 | Degarelix | ≥99.0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤1.0% |
9 | Fmoc-l-aph (l-hor) -OH | 1253282-31-3 | Degarelix | ≥99.0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤1.0% |
10 | FMOC-L-LYS (IPR, BOC) -OH | 201003-48-7 | Degarelix | ≥99.0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤1.0% |
11 | Fmoc-n-me-tyr (tbu) -OH | 133373-24-7 | אברליקס | ≥99.0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤1.0% |
12 | FMOC-D-ASN (TRT) -OH | 180570-71-2 | אברליקס | ≥99.0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.3% | ≤1.0% |
13 | FMOC-HOMOARG (ET) 2-OH.HCL | 1864003-26-8 | Ganirelix | ≥95.0% | ≤0.5% | ≤1.0% | ≤2.0% | ≤2.0% |
14 | FMOC-D-HOMOARG (ET) 2-OH.HCL | 2098497-24-4 | Ganirelix | ≥95.0% | ≤0.5% | ≤1.0% | ≤2.0% | ≤2.0% |
15 | FMOC-LYS (NICOTINOYL) -OH | 252049-11-9 | אנטיד | ≥98.0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.5% | ≤1.0% |
16 | Fmoc-d-lys (nicotinoyl) -OH | 252049-12-0 | אנטיד | ≥98.0% | ≤0.2% | ≤0.3% | ≤0.5% | ≤1.0% |
* Max1 = טומאה מקסימום לא ידוע
אינדיקטור אחר:
- חומצה אצטית: ≤0.02% (כל המוצרים)
- אתיל אצטט: ≤0.5% (כל המוצרים)
- אלכוהול: ≤0.5% (כל המוצרים)
TOC ומוליכות של נקודות אספקה והחזרה עיקריות מנוטרות מדי פעם. TOC מנוטר על ידי QC בכל שבוע. המוליכות מנוטרת באופן מקוון ונרשמת על ידי מפעיל תחנות מים מטוהר אחת לארבע שעות. המוליכות מנוטרת במערכת ה- RO, RO המשנית, EDI ונקודת החזרה הכוללת של מערכת ההפצה. המפרט של מים מטוהרים נמצא במקום ומתאים למפרט המוגדר מראש שלא יותר מ- 1.3 מיקרומטר/ס"מ ב 25 מעלות צלזיוס (USP). עבור נקודות אספקה והחזרה עיקריות, מבחן מלא. מבוצע כל שבוע, עבור נקודה אחרת המשתמשת בלולאה המסתובבת, בדיקה מלאה מבוצעת אחת לחודש. הבדיקה המלאה כוללת תווים, pH, חנקה, ניטריט, אמוניה, מוליכות, TOC, חומרים לא נדיפים, מתכות כבדות, גבולות מיקרוביאליות ואנדוטוקסין חיידקי.